回顧十年：免疫細胞治療產品政策和法規

免疫細胞治療是利用人體自身或供者來源的免疫細胞，經過體外培養擴增或活化，再回輸到患者體內，激發或增強機體的免疫功能，從而清除腫瘤細胞、病原體或病毒感染等異常細胞的治療方法，包括過繼性細胞治療、治療性疫苗等。據咨詢公司Research and Markets預計，僅細(xi)胞(bao)治(zhi)(zhi)(zhi)療應用于腫瘤治(zhi)(zhi)(zhi)療市場(chang)在(zai)2022年就有望超(chao)過100億美(mei)元的(de)規模，也更(geng)確定了免疫細(xi)胞(bao)治(zhi)(zhi)(zhi)療在(zai)未來疾病治(zhi)(zhi)(zhi)療中的(de)重要地位及(ji)發(fa)展前景(jing)。 

近幾年年，CAR-T 研發進展迅速，除了已上市的 Yescarta®和Kymriah®外，另有兩款 CAR-T 療法在2019年底向美國FDA遞交了上市申請。吉利德Yescarta^®2019年全年收入達到4.56億美元，年增長率為72.7%；諾華Kymriah^®2019年全(quan)年收入為(wei)2.78億美(mei)元，年增長率(lv)為(wei)265.8%。

截至2020年7月(yue)，國(guo)家藥品監督管理(li)局發布免疫細胞治療產品相關執導(dao)方針(zhen)進(jin)行(xing)再一次(ci)更改修訂。過去(qu)十年(2010~2020)，我國在(zai)細胞治(zhi)療領(ling)域制定的(de)(de)一系列(lie)重要(yao)的(de)(de)政策(ce)和法規，一直都在不斷的更新。

2011年11月科技部發布《國家“十二五”生物技術發展規劃》。“針對惡性腫瘤(liu)、心腦血管疾病(bing)、遺傳性肌病(bing)、自身免疫(yi)性疾病(bing)等(deng)嚴重威脅人類健康的(de)(de)重大疾病(bing)，開展一批(pi)靶(ba)向基因治(zhi)療、細胞治(zhi)療、免疫(yi)治(zhi)療等(deng)前瞻(zhan)性的(de)(de)生物(wu)治(zhi)療關(guan)(guan)鍵技(ji)術(shu)(shu)研究，以(yi)關(guan)(guan)鍵技(ji)術(shu)(shu)的(de)(de)突破來帶動重點(dian)產品的(de)(de)研發(fa)，加快生物(wu)治(zhi)療技(ji)術(shu)(shu)應(ying)用于(yu)臨床治(zhi)療的(de)(de)速度”作為未來發(fa)展重點(dian)。

2012年(nian)12月國務院發布《關于印發<生物產業發展規劃>的通知》（國發[2012〕65 號}。將抗(kang)腫瘤(liu)藥物、治(zhi)(zhi)療性(xing)疫苗、細(xi)胞治(zhi)(zhi)療等列為(wei)重要發展和(he)重點支(zhi)持的產業。

2015年(nian)7月衛計委發布《國家衛生計生委關于取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》。取(qu)消第(di)三類醫(yi)療(liao)(liao)技術臨床(chuang)準入審批(pi)，免疫細胞(bao)治療(liao)(liao)技術列(lie)為“臨床(chuang)研究”范疇(chou)。

2016年12月CFDA發布《細胞制品研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》。將免(mian)疫細胞(bao)治療(liao)作為藥(yao)(yao)(yao)品進行管(guan)理(li)，按(an)照藥(yao)(yao)(yao)品的管(guan)理(li)規范，包括藥(yao)(yao)(yao)學研(yan)究、藥(yao)(yao)(yao)理(li)毒理(li)研(yan)究、臨床研(yan)究等階段。

2017年(nian)1月(yue)CFDA發布《生物制品注冊分類及申報資料要求（試行）》《藥品注冊管理辦法（修訂稿)》將細胞治療類產品規定按治療用生物制品對應類別進行申報。*2017年6月科技部、發改委、工信部、衛計委、國家體育局、CFDA發布《“十三五”健康產業科技創新專項規劃》。明確將干細(xi)(xi)胞(bao)(bao)與再(zai)生醫學、腫瘤免(mian)疫細(xi)(xi)胞(bao)(bao)治療、CAR-T細(xi)(xi)胞(bao)(bao)治療等(deng)新(xin)型診療服務(wu)列為發展的(de)重點任務(wu)，還明確要求(qiu)加快干細(xi)(xi)胞(bao)(bao)與再(zai)生醫學的(de)臨床應用(yong)。

2017年(nian)12月原國家食藥監局發布《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》。對細(xi)(xi)胞(bao)(bao)治療(liao)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)按照(zhao)藥品(pin)(pin)管理相(xiang)關(guan)法規進(jin)行研(yan)發時(shi)的技術要求進(jin)行了(le)總體闡述。該(gai)指導原則(ze)重新啟動細(xi)(xi)胞(bao)(bao)治療(liao)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的研(yan)究(jiu)和(he)注冊申請(qing)，并(bing)對擬(ni)作(zuo)為藥品(pin)(pin)進(jin)行產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)化、產(chan)(chan)(chan)業化生(sheng)產(chan)(chan)(chan)的細(xi)(xi)胞(bao)(bao)治療(liao)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)所(suo)需具備的條件作(zuo)出(chu)詳細(xi)(xi)規定，符合(he)相(xiang)關(guan)規定的產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)即可(ke)上市(shi)。

2018年3月CFDA發布《細胞治療產品申請臨床試驗藥學研究和申報資料的考慮要點》。進一步(bu)鼓勵創新(xin)，盡(jin)快滿足晚期腫瘤患者急迫的臨床(chuang)用(yong)藥需求，為同類藥品的研(yan)發和申報資料準備提供參考。 

2018年6月中國食品藥品檢定研究院發布《CAR-T細胞治療產品質量控制檢測研究及非臨床中國食品藥品檢定研究考慮要點》。以CAR-T細(xi)胞產品(pin)的(de)生產工藝及(ji)產品(pin)特性(xing)為主線，對CAR-T細(xi)胞治療產品(pin)的(de)適用(yong)范(fan)圍、原材料和輔料的(de)選(xuan)擇及(ji)質量控制等多方(fang)面進行(xing)了規定(ding)。

2019年(nian)1月，國家衛健委在(zai)“對十三屆(jie)全國人(ren)大一次會議第(di)6238號建議的答復”中也體現了我國對免疫細胞療法監管。即由國(guo)(guo)家(jia)衛健委對(dui)醫(yi)療(liao)機構(gou)自行研發制備并(bing)在醫(yi)療(liao)機構(gou)內開展的體(ti)(ti)細(xi)胞(bao)治療(liao)進(jin)行監管(guan)，對(dui)按照(zhao)藥品生產的體(ti)(ti)細(xi)胞(bao)制劑依照(zhao)原國(guo)(guo)家(jia)藥監局發布的《細胞制品研究與評價技術指導原則（試行）》申請臨床試驗和上市許可。

2019年(nian)3月衛健委發布《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法（試行>（征求意見稿）》明(ming)確指出，對體細胞臨床研(yan)究進(jin)行(xing)備案(an)管理，允許經臨床證明(ming)安全有(you)效的(de)細胞治療項(xiang)目經過(guo)備案(an)后在相關(guan)醫(yi)療機構(gou)進(jin)入轉化應(ying)用。 

2020年7月國家藥(yao)品監督管理(li)局藥(yao)品審評中心(xin)發布《免疫細(xi)胞(bao)治療產品臨床(chuang)試(shi)驗技術指(zhi)導原則（征求(qiu)意見稿(gao)）》，該(gai)文件(jian)為藥(yao)品研(yan)發注(zhu)冊申請人及(ji)開展藥(yao)物臨床(chuang)試(shi)驗的研(yan)究者提供更具針對性(xing)的建議和指(zhi)南。

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